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《醫療器械注冊管理辦法》等五部規章發(fā)布

  新修訂的《醫療器械監督管理條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)已于2014年6月1日起施行。為配合《條例》的實(shí)施,在深入調研、多次論證、廣泛征求各方意見(jiàn)的基礎上,食品藥品監督管理總局制修訂了《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等五部規章。五部規章已于6月27日經(jīng)總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò),7月30日分別以總局令4、5、6、7、8號公布,將于2014年10月1日施行。
  新制修訂的五部規章貫徹了黨、國務(wù)院關(guān)于建立嚴格的覆蓋全過(guò)程的食品藥品監管制度、加快職能轉變和深化行政審批制度改革,堅持風(fēng)險治理、全程治理、社會(huì )治理、責任治理、效能治理等理念,鼓勵創(chuàng )新,突出企業(yè)責任,強化研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節的監管,通過(guò)對《條例》有關(guān)規定的細化,使《條例》對醫療器械監管制度的總體設計真正“落地”。
  五部規章按照醫療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低,科學(xué)設定審批與備案制度,詳細規定了產(chǎn)品注冊(備案)以及企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的條件、程序、時(shí)限,明確了企業(yè)的主體義務(wù)和責任,細化了說(shuō)明書(shū)和標簽的要求,強化了監管部門(mén)監督檢查的手段和措施,嚴格了法律責任,為醫療器械注冊(備案)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)提供了明確指引,為加強醫療器械監管與治理提供了有力支撐。
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